中藥質(zhì)控：Ecosil 茯苓專用柱適配 2025 藥典全流程檢測

在中藥質(zhì)量控制中，茯苓作為常用補益類藥材，其檢測標(biāo)準(zhǔn)隨 2025 版《中國藥典》升級迎來關(guān)鍵調(diào)整 ——β-(1→3)- 葡聚糖含量納入強制質(zhì)控，全流程檢測對色譜柱的特異性、穩(wěn)定性提出更高要求。

而Ecosil Amino Mix 茯苓專用色譜柱，憑借量身定制的技術(shù)設(shè)計，成為適配這一標(biāo)準(zhǔn)的中藥質(zhì)控工具。

一、2025 藥典茯苓檢測全流程核心要求

新版藥典明確藥典茯苓檢測的全流程參數(shù)：需采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑的茯苓色譜柱，規(guī)格限定為 4.6×250mm 5μm；流動相為乙腈 - 水（80:20），搭配蒸發(fā)光檢測器（ELSD）；系統(tǒng)適用性需滿足目標(biāo)峰與雜質(zhì)分離度≥3.3、理論塔板數(shù)≥1500，含量測定相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）＜2%。這一系列要求，直指傳統(tǒng)氨基柱在茯苓復(fù)雜基質(zhì)中分離效率低、數(shù)據(jù)重復(fù)性差的痛點。

二、Ecosil 專用柱的全流程適配優(yōu)勢

作為專為藥典研發(fā)的茯苓專用柱，Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱從材質(zhì)到規(guī)格貼合全流程檢測需求：

材質(zhì)與分離效率：超純硅膠基質(zhì)鍵合仲胺 / 叔胺基官能團，通過定向氫鍵作用精準(zhǔn)捕獲 β-(1→3)- 葡聚糖，實測分離度穩(wěn)定達 3.3，理論塔板數(shù)超 5000，遠超藥典底線；

規(guī)格與流速適配：4.6×250mm 5μm 規(guī)格在 1mL/min 流速下，既能保障充足保留時間，又能控制分析時長（單樣檢測約 10min），無需調(diào)整即可套用藥典流程；

性能與國際對標(biāo)：其分離精度、峰形對稱性（拖尾因子 1.176-1.398）與COSMOSIL Sugar-D 糖柱相近效果，且在高色素茯苓飲片中，基線平穩(wěn)性更優(yōu)，避免雜質(zhì)干擾導(dǎo)致的定量偏差。

三、中藥質(zhì)控中的實際應(yīng)用價值

在中藥企業(yè)批量檢測場景中，該柱展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢：連續(xù) 50 次進樣后柱效保持率＞95%，20 批次茯苓飲片檢測全部符合 “β-(1→3)- 葡聚糖含量≥50.0%" 的藥典標(biāo)準(zhǔn)，含量測定 RSD＜1.8%；簡化的三級活化流程（異丙醇→乙腈→檢測流動相）無需額外方法開發(fā)，大幅降低茯苓檢測的方法驗證成本。

在中藥質(zhì)控對精準(zhǔn)度、合規(guī)性要求日益提升的背景下，Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱以對 2025 藥典全流程檢測的深度適配，成為茯苓藥材、飲片及中成藥質(zhì)量控制的可靠支撐，真正實現(xiàn) “標(biāo)準(zhǔn)落地即檢測達標(biāo)" 的質(zhì)控目標(biāo)。